“აკრედიტაცია საზღვრების გარეშე” პრეზიდენტი, პროფესორი გიორგი ფხაკაძე სოციალურ ქსელში წერს:
“ქართული მითი ფაიზერის “ვადაგასულ” ვაქცინაზე.
როგორც ირკვევა ჩვენმა სამედიცინო საზოგადოების უმეტესმა ნაწილმა არ იცის როგორ, რატომ და/ან როდის ხდება პრეპარატის შენახვის/ხმარების ვადის გაგრძელება. ამიტომ ვრცელდება მითი ფაიზერის “ვადაგასულ” ვაქცინაზე.
როგორც აშშ ასევე ევროპული ფარმაკოპეით საინექციო პრეპარატების შენახვის/ხმარების მაქსიმალური ვადაა 2 წელი. ტაბლეტების – კაფსულების და ა.შ. – 5 წელი. ამ ვადებში სავალდებულოა მწარმოებლის მიერ მოწოდებული შენახვის პირობების დაცვა.
ბაზრის რეგულატორისთვის ახალი პრეპატატის ბაზარზე დასაშვებად წარდგენილ ტექნიკურ დოკუმენტაციაში (CTD) აუცილებელია შენახვის პირობებისა და ხმარების/შენახვის ვადის მითითება. შენახვის/ხმარების ვადა ასევე მითითებული უნდა იყოს ბაზარზე უკვე დაშვებული (დარეგისტრირებული/ავტორიზებული) პრეპარატის მარკირებაშიც.
როგორ ხდება ახალი საინექციო პრეპარატის (ვაქცინების ჩათვლით) შენახვის ვადის განსაზღვრა:
პრეპარატის პარტიას (რომელიც შეიძება იყოს 1 მილიონიდან 10 მილიონ ცალამდე ან მეტი) პრეპარატის შენახვისთვის აუცილებელ პირობებში (მაგალითად მინუს 60 ცელსიუსის გრადუს ტემპერატურაზე) ინახავენ 6 თვე და შემდეგ რადნომულუდ ამოწმებენ პრეპარატის სტაბილურობას, ანუ ეფექტურობას. თუ პრეპარატი გაივლის სტაბილურობის ტესტს, პარტიის შენახვის ვადა იქნება 6 თვე. წარმოებული პარტიის (დიდი) ნაწილი გამოდის ბაზარზე, ნაწილი კი რჩება შემდგომი ტესტისთვის, რომელიც როგორც წესი მომდევნო 2-3 თვის შემდეგ ტარდება. ტესტირების შემდეგ თუ პრეპარატს შენარჩუნებული აქვს სტაბიურობა/ეფექტურობა, მთელი პარტიის შენახვის/ხმარების ვადა იზრდება 2-3 თვით. ანუ პარტიის შენახვის/ხმარების ვადა ხდება – 8 ან 9 თვე. 2-3 თვის შემდეგ ისევ ხდება სტაბილურობის ტესტირება და თუ პრეპარატმა გაიარა ტესტი, პარტიის შენახვის/ხმარების ვადა გრძელდება კიდევ 2 ან 3 თვით, ანუ პრეპარატის შენახვის/ხმარების ვადა ხდება 11 ან 12 თვე შესაბამისად და ა.შ…
პრეპარატის შენახვის/ხმარების ვადას აგრძელებს ფარმაცევტული რეგულატორი (აშშ- FDA, ევროპაში-EMA ან ნაციონალური რეგულატორი), რომელიც დეტალურად სწავლობს პრეპარატის ტესტირების პირობებს და შედეგებს.
ამ პრინციპით მოხდა/ხდება მოდერნას, ფაიზერის, ჯონსონ-ჯონსონის. ასტრა-ზენეკას და სხვა მწარმოებლების ახალი ვაქცინების შენახვის/ხმარების ვადების გაზრდა”, – წერს ფხაკაძე “ფეისბუქი”-ს პირად გვერდზე.
